应用电子数据采集技术的基本考虑

当今时代，临床试验的各个阶段（从准备到研究结束）都离不开计算机化系统的辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使用EDC系统的根本要求。

（一）数据质量与真实完整性

数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，是药品监管科学的核心要素。申办者在进行电子化临床试验数据管理的过程中应建立完善的基于风险考虑的质量管理体系，并遵循数据质量的ALCOA+原则，即可归因性（Attributable）、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、准确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性（Available When Needed）。

（二）系统的风险管理

电子化系统的风险管理对于保证临床试验的数据质量和真实完整性十分重要。风险管理的基本过程包括风险严重性的评估、出现风险的可能性分析、实际风险的监测、风险的纠正和预防等方面。

（三）生命周期

EDC的生命周期包括两个方面，即EDC系统本身的从开发到退役的整个过程，和投入运行后的EDC系统在服务于临床试验项目过程中的运营周期。

1.系统的生命周期

一个计算机化系统有自身的生命周期，历经开发、运用、维护和退役等多个阶段。EDC系统的生命周期包括：立项、用户需求、系统需求、系统设计、系统开发、系统测试、系统发布、系统维护更新、系统退役等。计算机系统的生命周期规范是要确保系统自始至终都保持着被验证过的状态。

2.项目应用的生命周期

申办者在选择EDC系统时，应对系统进行严格的评估和审查，以确保用于临床试验的EDC系统符合本指导原则的要求。EDC系统服务商应能提供完整、规范的系统验证文档。实际项目在投入运营前应完成用户接受测试（User Acceptance Testing，UAT）。

项目应用的生命周期包括但不限于：

eCRF构建

系统设置

用户接受测试

数据采集

数据核查

数据锁库

数据导出

数据及系统保存

系统下线与归档等....

四、电子数据采集系统的基本要求

EDC系统作为一种计算机化系统，由所有相关的软硬件及其配套环境组成，包括功能性软件、配套的硬件设施、研发和使用人员的资历和培训、设备运行管理（如标准操作程序、维护等）及系统应用环境（如变更管理和安全保障、后台数据存储要求和管理、不同系统间的数据交换管理及其程序）等。

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