EDC数据管理的流程-结束阶段

结束阶段的流程，这个阶段数据管理的工作重点是完成所有数据收集、核查、外部数据整合、医学编码、提供盲态审核会议所需数据、确认收到所有研究者签名后完成数据库锁定，锁定数据库后完成数据传输及数据管理报告的撰写，并确保所有文件存档及时完成。

如果数据库锁定后有数据需要更改，应该按照事先规定的流程判断是否需要进行数据库解锁。对于需要解锁的情况，准确及时地完成必需的各项数据更改、记录与归档。

一、盲态审核会议的准备

数据盲态审核会议：临床试验完成数据收集后，在数据库锁定前，应由申办方、研究者、数据管理人员和统计分析师组成的项目团队在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，对所有数据质疑、脱落和方案偏离的病例、合并用药和不良事件的发生情况以及分析数据集的划分进行最终确认的过程。

数据管理人员为保证盲态审核会议的顺利召开，需要做好相应的准备工作，包括完成和确认数据核查工作、完成和确认医学编码相关工作、完成外部数据的整合等。

从内容来说，这和数据管理人员在前述运行阶段的日常工作区别不大，但值得关注的是，这个阶段需要检查项目的所有数据，有着工作量较大、工作集中、覆盖面广的特点，需要在尽量短的时间内完成所有检查，解决所有质疑保证全部数据的一致性，对数据管理人员的工作质量有着较高的要求。

从最后一例受试者的最后一次访视结束到数据盲态审核会议的完成，这段时间越快越好，时间的长短同时也间接和综合反映了试验项目的运行和管理的质量状况。

二、数据库的锁定

数据库的锁定：指对完成并最终确定的数据库文档取消编辑权限的过程。这是临床研究过程中的一个重要里程碑。

数据库锁定过程应有明确的文档记录，应按照事先制定的锁库工作程序进行，应获得所有相关人员的批准。

对于盲法临床试验，数据库锁定后才可以揭盲。

中期分析数据库锁定过程与最终分析的数据库锁定要求可能有所不同，但是所有数据库锁定的要求以及采取的步骤都应记录在文件中，还应报告截至中期分析时的数据情况、时间情况及终点事件情况等。

1、数据库锁定清单

数据库锁定时，数据管理人员应制定数据库锁定清单并由试验相关人员签名及签署日期。

清单一般包括以下内容：

所有的数据已经正确录入

所有的数据质疑表已经解答

所有的病例报告表已经得到主要研究者签字批准

所有的外部数据已经合并到试验数据库中，并完成了与试验数据库的数据一致性核查

已完成医学编码

已完成最终的数据的逻辑性和一致性验证结果审查

已完成最终的明显错误或异常的审查

已完成最终的医学核查

已完成数据质量审核，并将质量审核中发现的错误发生率记录在文档中

根据SOP更新并保存所有试验相关文档

2、数据库锁定后发现数据错误

如果数据库锁定后发现有数据错误，应仔细地考虑处理并记录这些错误数据。

1.最重要的是，应评估这些数据错误对安全性分析和有效性分析的潜在影响。

尽管一些申办方选择更改发现的数据库中的所有错误，但一些申办方可能只更改对安全性/有效性分析有重要影响的数据错误。数据错误也可以记录在统计分析报告和临床报告文档中。

2.较为重要的是应事先确定一个程序来决定应处理哪些数据错误和记录这些数据错误。

如果一个数据库锁定后又重新开锁，这个过程必须谨慎控制，仔细记录。

重新开锁数据库的流程应包括通知项目团队，清晰地定义将更改哪些数据错误，更改原因以及更改日期，并且由主要研究者、数据管理人员和统计分析师等人员共同签署。

数据库的再次锁定应遵循和数据库首次锁定一样的通知/批准过程。

三、完成数据管理总结报告

数据管理报告是数据管理人员撰写的研究项目数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。通常与数据管理计划一起作为药物注册上市的申请材料提交给监管部门用于对临床试验结果的评价。

数据管理报告应全面且详细陈述与数据管理执行过程、操作规范及管理质量相关的内容，包括参与单位/部门及职责、主要时间节点、CRF及数据库设计、数据核查和清理、医学编码、外部数据管理、数据质量保障、重要节点时的数据传输记录、关键文件的版本变更记录，并描述与数据管理计划的偏离。

四、文件归档和保存

数据管理过程形成的文档都需要完整保存。

数据管理过程形成的数据通常包括但不限于：

临床试验数据

外部数据

数据库元数据信息

实验室检测参考值范围

逻辑核查及衍生数据变更控制列表

数据质疑表

程序代码等

数据管理过程形成的文件通常包括但不限于：

数据管理计划

空白CRF

CRF填写指南

完成CRF的PDF格式文件

注释CRF

数据库设计说明

数据库录入说明

数据核查计划

数据质量控制核查报告等