在众多厂商中如何寻找最适合自己的EDC系统？

　　如何选择EDC系统 ?那么在众多厂商中如何寻找最适合自己，属于自己的那盘菜呢?

　　可以从以下几个方面来考虑：

　　1.EDC系统的功能是否完善?

　　EDC系统作为临床研究的工具之一，最基本的要求就是系统的功能要完善，一般来说，一套EDC系统应该具有以下功能： 遵循CDISC规范和HL7交换标准：这样可以保证数据的标准和统一性，便于不同的数据之间的整合。

　　数据录入：包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)

　　数据自动检查：通过建立数据库时设定的编辑检查，对于系统数据的录入进行自动核查，包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答

　　互动交流：数据问题在第一时间出现，各方都能知晓，也能找到问题源头，在线就能解决

　　数据导出：可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式

　　试验设计：包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等

　　稽查：稽查痕迹

　　系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁

　　支持多中心：满足当下项目分布广周期长等特点

　　随机化：支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化

　　医学编码：支持字典MedDRA、WHO DD等等

　　支持多语言：进行国际化的药物临床试验必不可少

　　2.服务是否及时和专业。EDC系统一方面要求有计算机知识，另一方面要有一些医学和统计学的知识，两者缺一不可;有时候系统使用中遇到问题需要及时解决，如果服务商的响应跟不上就会导致研究进度受影响;

　　3.兼容性和扩展性。因为要考虑到以后与其他系统的对接与并发量的问题，必须要有这种超前技术;

　　4.服务商的核心业务和规模。一般来说一个CRO企业开发的EDC系统更能接“地气”，因为它对中心和申办方的情况最为熟悉，知道他们最想要的功能以及最人性化的展示方式，而且不以这个为主要盈利来源，这样也能减少甲方对系统方面更多的投入;

　　5.价格与产品购买方式。不应孤立的把价格作为选择的指标来看待，应该结合自身业务的规模，工作流程，预算一起来考察;目前有两种流行的付费方式，一种付费方式是产品价格+服务费的形式，另一种是租用的形式。第二种形式服务商通常会将系统架设在自己的服务器上，用户只需按使用期限支付租用费即可，用户省去了购买服务器，维护服务器的费用。一般来说，后一种形式更经济一些;

　　6.反应速度是否够快，因为一些临床的试验数据大部分是由CRC来辅助录入，很多CRC反应一些国外的EDC系统录入数据相当缓慢，这就大大降低了他们及时录入数据的欲望。 新一代的EDC，主要适合真实世界研究，其特点是基于注册数据库，往往不需要随机化，但是多中心收录患者数据，甚至在研究过程中，不断更新protocol，增加观察项目，传统的EDC均无法进行。

　　EDC为临床研究要提供全过程透明似的管理与精准的数据支持，从医院试验中心直接远程收集临床试验数据的数据生成电子化病例报告表，通过建立数据库时设定的编辑检查，对于系统数据的录入进行自动核查，并进行互动交流及时的解决相关问题。能够智能化适应真实世界需求，遵循美国的CDISC标准，并可以为每一个项目提供专业的学术支持。而且这套系统兼容性好，能与院内HIS、LIS等系统有成熟的接口对接标准，且收费方式灵活。