临床试验机构CRC管理

经常有想加入CRC行业的同学们感觉到疑惑，CRC到底是干嘛的？当年我加入这个行业之前也查过不少，但毕竟自己没有实际去做过，可能看过后的感觉就是：字我都认识，就是不知道什么意思？ 难搞哦。

CRC，又名临床试验协调员，是临床试验的一颗小小的不可缺少的螺丝钉。主要工作内容其实可以分为以下几个方面：（其实实际工作中，工作重点在第5点）

1.伦理委员会的联络：与伦理委员会联络，递交临床试验产生的文件。

2.知情同意：协助研究者完成知情同意。

3.患者及其家属的教育、联络、咨询：知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责资料收集，非医疗问题(如费用、赔偿等)的咨询等等。

4.申办者(包括CRO)的联络与接待：与申办者进行各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查)、稽查；为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如实验室正常值范围表、伦理委员会批件、研究者任务授权表等。

5.临床试验的实施

1) 受试者的筛选与入组：根据方案安排筛选检查，与研究者共同核对受试者是否满足入排条件。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的程序人组，取得试验编码和随机编码(盲法试验)。

2) 试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。

3) 病历等原始资料的管理。

4) CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。

5) CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。

6) 临床检查：临床实验室检查标本的管理，特别是对于送往中心实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存;临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。

7) 不良事件：通过与受试者更多的接触，协助研究者发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。

8) 试验药与试验中所用药物的管理：协助研究者完成①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。

9）文件管理：将试验实施机构应保存的文件归档。

总的来说，我们CRC的存在就是为了促进临床试验的进度，把控临床试验的质量，协助研究者更好完成临床试验工作，临床试验的数据搬运工。