如何选择适合自己的EDC系统？

我国药审中心颁布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》对EDC系统的基本功能也做了基本规定，主要包括：eCRF 构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等。

目前的EDC系统的功能和特性差异很大，但基本都具备以下的基本功能：

1. eCRF的生成

通过EDC系统，可以自动生成电子化病例报告表（eCRF），包括空白eCRF和注释eCRF。并且eCRF中的变量以CDISC标准和格式命名，可以做到重复利用，避免不必要的重复创建。

通过EDC系统，研究者或者CRC可以在线录入临床试验过程中的数据，并且EDC系统具有数据处理的基本功能，比如编辑、删除或者恢复。

3. 质疑管理

研究者或者CRC在线录入临床数据时，对于缺失值、异常值或者逻辑错误的数值即时提示错误信息，录入人员可以检查是否录入错误或者对质疑问题进行解答，实现了质疑管理的实时更新。通过EDC系统，不同角色人员，比如CRA，医学监查人员或DM可在线即时对数据发出质疑，待研究者或者CRC回复后，确认问题解决后关闭质疑。

4. 电子签名和稽查痕迹

EDC系统可以实现符合电子签名要求的在线签名，并且EDC系统会保存所有使用人员的操作痕迹，比如显示修改的信息，操作人及操作时间，从而可以保证数据的真实性、可溯源性。

5. 数据导出

EDC系统可以根据所需，选定模块导出试验整体数据（sas、xls等多种格式），还可以导出其他试验报告，例如质疑报表、实验室异常值汇总、缺失页面汇总、总结报告等。

目前国内外使用较多的比较成熟的系统有Medidata Rave、Inform等，功能强大且完善，价格不菲，这些系统大多都需要单点设计，布局较为固定，批量处理不够灵活，人力成本较高。随着国内EDC技术的发展，里恩、eCollect、凯立博等EDC系统也被很多药企所使用，国内系统的功能仍有完善的空间，但目前来讲，对于小型项目等使用较为灵活，节省人力成本。

随着技术的发展，EDC系统功能逐渐变得更加强大，比如，设计页面仅需配置简单参数，灵活复制，设计后可以导出框架，修改框架后能再次导入生成；功能单独设计，最后完成组合，这样可以简化修改或者升级流程。可视化思想，随时修改相关参数随时就能看到修改后的效果。

面对让人眼花缭乱的EDC系统，和各种花样酷炫的功能，如何选择适合自己的EDC系统呢。万变不离其宗，我们要明确自身需求，依次从以下几个方面考虑：

1.  EDC系统的基础功能是否完善：最核心的是保留稽查轨迹；

2.  系统是否安全、稳定；

3.  产品价格：EDC价格从几万~几百万不等，价格几乎是选择系统的决定性因素，我们可综合评估自身研究的类型、规模、预算等选择性价比更高的系统；

4.   产品的性能，比如建库和数据录入界面是否友好，使用是否便捷等，目前工作中较为费时费力的流程是系统的逻辑测试环节，如果有系统能够实现导入测试脚本自动录入数据，将会大大节省人力时间；

5.  是否可提供专业、及时的服务，有的公司IT团队比较强大，但是没有专业的DM团队，使用体验略差。