临床信息EDC干货！

1、什么是电子数据采集系统？

电子数据采集是英文（Electronic Data Capture, EDC）的首字母缩写，是基于网络的临床研究电子数据采集与管理系统，实现了临床研究全程信息管理的自动化，极大地提高了临床研究效率，节省了时间和成本，更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性。

图源网络

2、EDC系统有哪些功能？

数据录入和外部数据载入：通过EDC系统，研究人员可以在线录入临床研究数据，录入的数据需要与源文件数据保持一致，根据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF。

实验室数据和心电图、脑电图检查数据直接载入到数据库中。 数据核查：源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答。在线填入临床数据，如果存在缺失值，异常值，逻辑错误等疑问数据。

EDC系统可以当时给出提示质疑即时产生。CRA以及数据管理人员，也可以通过EDC系统提出数据质疑，相关人员可以在线对质疑问题进行解答，实时更新。

电子签名与稽查痕迹：在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效；EDC系统自身会保留任何数据的更改痕迹，并显示修改信息，如该数据是谁，在什么时间，做什么样的修改，以及为什么做这一修改等，从而保证数据的真实性，完整性和可溯源性

数据锁定：EDC系统应该具备数据锁定的功能，当完成了数据库锁定清单的所有任务，核实了研究者的电子签名，完成了数据质量评估，数据库锁定得到批准，并通知试验相关人员之后，尚可正式进行整个数据库的锁定，取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。

电子归档：专业的EDC系统具有数据归档的能力，即生成带有研究数据的eCRF的能力。这些eCRF要刻录在存储介质（如CD，DVD等）上，以备药检机构的稽查。

数据锁定：EDC系统应该具备数据锁定的功能，以防止核查过或确认过的清洁数据被更改。当完成了数据库锁定清单的所有任务，核实了研究者的电子签名，完成了数据质量评估，数据库锁定得到批准，并通知试验相关人员之后，尚可正式进行整个数据库的锁定，取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。

数据导出：经过EDC系统录入的数据，可以导出成各种格式的数据库（如CDISC的SDTM，SAS，EXCEL，ASCII和XML等），以满足不同客户的要求。

3、临床试验中常见的EDC系统？

常用的有OC/RDC、InForm、Medidata、Rave、BioKnown等

4、EDC系统的优越性？

EDC节省了试验文件存放的空间，省去原来需要重复填写的内容（如受试者标号、姓名等），使用更方便，减轻了工作负荷。 使用者根据不同的授权，只能对其进行事先约定的操作，EDC中保留数据修改的痕迹，数据更安全。 提高了实验数据输入的准确性与及时性，在线及时解答query,使得试验数据的质量大大提高。

通过EDC系统的逻辑核查、数据采集和数据清理过程同步完成，数据更准确。 缩短了实验数据锁定的时间。