数据采集利器EDC的强大功能：权限控制、在线交流、数据安全

 今天小编给大家聊一聊EDC的几个基础功能，也就是权限控制、在线交流、系统安全，以及其他为了改善体验添加的额外功能。通过“数据采集利器EDC的强大功能：减少数据录入错误、修改留痕...”

1、权限控制

EDC系统可以给不同的用户和角色匹配不同的权限和功能，保证只有被授予特定权限的角色才能进行相应的操作，以保障数据的准确性、完整性和一致性。

表1.EDC系统常见角色及权限

*以上为不同角色的部分权限，可能会与实际操作有所出入。

所有用户各自拥有唯一的用户名和密码组合。密码在系统内部以加密方式存储，会定期更换以增加系统的安全性。

有些也会用动态口令卡、USB-KEY数字证书、生物学标记（如指纹）等更高级别的安全措施来替代密码，防止他人用该账号登录操作。 EDC系统还会保存用户每次登录的日期和时间、IP地址、操作内容和操作者，发现异议均可溯源，找到出现问题的环节。

2、在线交流

及时发现和解决数据问题对保障研究数据的准确性和提升研究效率非常重要，尤其是多中心研究，方便及时地在线沟通会大幅提升协作效率。 EDC系统通过互联网技术让用户在线交流，增加便捷性。数据问题出现后，各个用户都能第一时间知晓，及时找到问题源头，在线解决问题。

3、系统安全

临床研究中，数据安全非常重要，这就要求数据在采集、传输、修改、导出等过程中都要有相应措施保障安全。 物理环境的安全：系统应安装在安全的物理环境中，物理环境的安全性一般可通过如下措施得以保障：对载体接触人员的限制、记录和监控；双电源或UPS；防震、防火、防水、防热、防潮（非主观的）；防破坏、防盗窃（主观的）等。 网络环境的安全：即数据传输的电子网络（如互联网或局域网）所处的环境，亦应保证安全，一般可通过如下措施得以保障：建立防火墙或其他软硬件等以防病毒、木马、黑客、间谍软件入侵。

数据的安全：EDC系统应优先通过远程或异地备份系统服务器及其数据库，以确保系统运行的连续性和数据的安全性。当无法实现时，应使用离线备份装置定期备份并在适当的物理环境中予以保存。在EDC系统因不可控因素造成运行中断时，应及时采取应急预案，根据服务器和数据库备份，使系统在最短时间内恢复正常运作。此外，权限控制功能，以及完善的数据库锁定与解锁机制，可进一步保障系统和数据的安全。

部分EDC系统为了优化使用体验，会添加增值功能，如：

1、随机化： 支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化。

2、医学编码： 支持使用如国际医学用语字典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）、世界卫生组织药物字典（World Health Organization Drug Dictionary，WHO DD）等标准术语字典，统一疾病、药品、不良事件等词组的定义和格式，避免歧义和五花八门的命名（如同时使用“低血压”和“血压偏低”等多个同义词）。

3、智能随访管理 支持根据在系统中设定的随访周期，以短信、邮件、系统内消息等形式，自动提醒研究者对即将进入访视时间窗的研究对象进行随访。此外，所有研究对象的随访计划可在系统中以日历形式展现，便于研究者快速查看本月/本周的随访安排，在减轻研究者负担的同时，提升随访的完成率。

4、数据汇总展示 支持汇总研究数据基本情况、CRF状态以及访视超窗等信息。通过强大的统计查询引擎，可以根据用户自定义的条件组合，实现各种查询需求，以各种统计图表展示，帮助用户快速、便捷、直观地得到所需要的统计报表。

参考资料： 1、CFDA：临床试验的电子数据采集技术指导原则。2016