EDC系统能带给你什么好处？

通过之前的文章相信大家已经对电子数据采集（EDC）系统有了全面的认识，也能根据自己的研究方案选择适合的EDC系统。接下来我们看看，在实际临床研究启动阶段，怎样能使EDC系统更好地赋能临床研究数据采集和管理呢？

一、三方分工

研究申办者、研究机构和EDC技术支持方需要充分沟通、分工协作，为EDC系统的上线运行做好准备。具体需要的准备工作分工如下：

1. 申办者

申办者或其委托方应确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床研究的顺利实施和质量控制。

2. 研究机构

良好的网络环境是使用EDC系统的前提，临床研究机构应保障网络运行良好，并保证计算机设备、硬件、软件的正常运行；

确保EDC系统使用者均培训合格，具备足够的经验和技能完成EDC中的角色职责；

提供与EDC系统相关的文档及管理标准操作规程（SOP）等。

3. EDC技术支持方

申办者委托的第三方应为EDC系统用户提供及时有效的技术支持，相应的注意事项包括以下几个方面：

技术支持人员要在研究开始前签署系统技术支持服务协议或合同；

技术支持人员应提供可靠的EDC系统操作培训，帮助操作人员掌握相关技能；

EDC系统的使用者能在第一时间联系到技术支持人员；可以采用在线、热线电话及现场指导等方式；

技术支持人员在合理的时间内能够解决问题，如忘记密码、权限管理错误、无法解决的录入错误等。

二、数据库的构建

搭建数据库和构建逻辑核查规则是临床研究进行数据采集和管理的基础；外部数据与EDC的整合能进一步提高研究效率与数据质量。每个临床研究项目需要根据病例报告表（CRF）和研究方案进行个性化定制。

1. 电子CRF（eCRF）的构建

数据管理员根据研究者提供的CRF设计成方便在EDC系统上运行的eCRF，应严格依据研究方案采集需要的数据点，并充分考虑到对研究对象隐私的保护。数据管理员对需采集的数据点应预先定义，构建eCRF时生成注释eCRF，并形成eCRF填写指南。

2. 逻辑核查的构建

逻辑核查是EDC系统保障数据的完整性、一致性和准确性的有效手段，分为自动逻辑核查（系统核查）与人工逻辑核查两种方式；

数据管理员需结合所用EDC系统特点及研究项目实际要求进行逻辑程序的设计和测试；

当遇到不合理数据时，系统可以提醒研究者进行录入数据的检查，但不能阻止数据的继续录入，也不能诱导研究者录入所谓“正确”的数据。

3. EDC系统与外部数据的整合

临床研究中有时候需要采集很多外部数据，如医学编码系统、交互语音/网络应答系统（IVRS/IWRS）、患者报告结局（ePRO）、中心实验室数据等。这些数据可以通过第三方以电子化形式传输到数据库，因此在设计外部数据整合时需要定义数据传输所需的数据点及对应变量，并确定完整的变量列表。

变量列表应包括对每一个变量类型的定义,如数值型、字符型、日期型等；

变量列表需对特殊字符和绝对值进行明确定义；

传输协议应约定传输的方法和频率，对数据传输失败时如何进行重新传输有明确的规定。

三、用户接受测试

用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统使用者，如数据管理员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照要求对所有数据正确储存、逻辑核查是否正确执行、外部数据是否能与EDC系统正确整合等。

在招募第一个研究对象之前数据管理员需要完成全部测试，测试流程如下：准备测试计划书，输入测试数据，执行测试（包括数据库测试、逻辑核查测试、外部数据与EDC系统整合测试），签署、确认及归档测试结果。

1. 数据库测试

数据管理员应当在测试数据库之前制定测试计划书，测试系统功能是否与前期设计及说明书一致。测试内容包括：浏览及录入页面设计，各个访视顺序、访视中的录入表格顺序及每个数据点的顺序，不同用户浏览权限的准确性等等。

2. 逻辑核查测试

数据管理员还需要测试EDC系统能否按预先设计准确执行质疑提示的触发和关闭，如空值和异常值的提醒。测试时需考虑尽可能多的逻辑情况，用正确和非正确的数据反复测试触发功能。同时要测试质疑信息的文字与预先的设计是否一致。

3. 外部数据与EDC系统整合测试

有外部数据的情况下数据管理员还需要测试外部数据与EDC系统整合的正确性。数据管理员需依据传输协议要求，测试外部数据能否正确完整地导入EDC系统。任何一种影响外部数据及EDC数据的关键变量的改变都可能导致数据整合失败，因此，任何外部数据库或数据库结构改变后，都应重新进行测试。

4. 签字与存档

每一步测试内容及结果需要测试人员签字确认并存档。对每一次程序修改，测试人员都要对更改部分以及与更改内容相关的数据点重新进行全面测试并签字、确认及存档。全部测试结束后总负责人需要签字确认及存档。

四、上线使用

当eCRF、逻辑核查和数据库的设计开发完毕，数据管理员需确认所有步骤成功通过用户测试，确认所有设计文档和测试文档最终签字、存档。另外，为了帮助研究机构的数据录入员真实、规范、完整和准确地将研究数据填入eCRF，数据管理员必须在EDC系统上线前提供一份eCRF填写指南用于EDC系统使用人员的培训。eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。

一切准备就绪，EDC系统即可上线。

最后总结

为保证数据质量和操作规范，EDC系统在正式上线使用前需要经历数据库搭建、逻辑核查规则构建、用户接受测试、操作培训，每个流程按照对应的SOP执行会大大提升数据准确性和完善度。

参考资料：

1、CFDA：临床试验的电子数据采集技术指导原则。2016

2、《医药临床研究中的数据管理》，颜崇超，科学出版社

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