关于入组临床试验

                                                                                                                 
什么是临床试验？
临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。对很多难治或不治之症来说，临床试验可能是改善病情的最佳选择。
什么是知情同意书？
(1)研究者的姓名以及相关信息;
(2 )临床试验机构的名称;
 (3 )试验名称、目的、方法、内容; 试验过程、期限;
(4 )试验的资金来源、可能的利益冲突;
(5 )预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;
(6)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益 和风险的信息; 需要时,说明受试者可能被分配到试验的不同组别;
(7 )受试者参加试验应当是自愿的,且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不受影响;一旦退出临床试验，将无法再次加入，您将可能失去使用新药的机会。

有哪些规定能保护临床试验参与者？

已有明确的法规和政策用来协助保护临床试验参与者的权益、安全和健康，并确保这些试验的执行均遵从严格科学和伦理原则。 在临床试验开始之前，伦理委员会（EC）必须审查和核准该项试验。
                         

如果健康状况在参与试验的期间恶化，能有什么选择？

如果您的健康状况在参与试验的期间恶化，您的研究医生将会判断是否应当终止您的治疗，并将与您讨论后续步骤。无论您是否完成该试验，您的医生将继续为您提供医疗护理。

什么是新药？

新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。

实验分期有哪几期？

 临床试验一般分为I、II、III、 IV期临床试验。
为什么要参加临床试验？

1. 乐于参加到能为子孙后代谋福利的事情中；

2. 病情严重，现行疗法效果不佳或者无力承担费用，参加临床试验免费尝试新的治疗方法；

3. 正在进行临床试验的药物，将来如果获得药物许可，可能会让自己或家人直接受益；

4. 患者受到家人或朋友推荐参加试验；

5.接受正在进行研究的治疗方法，但是如果治疗方法是有效的，受试者将是第一批受益者。
参加临床患者有哪些收益？
一是获得新的治疗机会，改善目前的治疗方案；
二是临床研究的大部分医疗支出均由申办方提供，可以减轻个人的经济负担；
三是参与临床研究的受试者能够获得更好的治疗过程，包括更全面的检查、定期的回访等。

新药进行临床试验必须经过哪些审批？

必须经过国家药监局CFDA的批准，取得新药的临床试验批准文件之后，才有可能实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。