临床试验中edc录入，一文了解EDC临床试验数据采集系统！

                                                                                                             
不知道大家是不是和我一样，初入行业的时候并不懂啥是EDC。后来我觉得，当时不懂也正常，毕竟EDC这种东西在国内出现也没多久。

说起EDC要先从CRF（Case Report Form），即临床试验病例报告表说起。

啥是CRF呢？在药物的临床试验项目中，不管你protocol写的多牛比，总得需要一项一项的去收集受试者的试验信息，比如受试者今天吃了多少药？有没有不良反应？ 血液中各项指标是多少？

因此我们需要一个已经设计好的病例表去收集这些信息，避免漏掉一些关键的数据收集。

如果扎一针做两个血液检查，但是研究者临时忘了一项，那么受试者可不会再给你白挨一针补上，这可是“人命攸关”啊。

所以在临床试验实施之前就要设计好病例报告表，也就是CRF。

传统的CRF是纸质版的，根据中国GCP要求，CRF表印制要求一式3-4份，无炭复写，监管者、申办者、研究者等各保留1份。

一般一期药物临床试验受试者有十几人，每个人要做几十个上百个检查，那么仅仅一个一期项目的CRF就有厚厚一沓。可想而知二期三期临床试验成百上千人的CRF要垒成几座小山。

围绕着CRF的工作包括，CRC手工录入填写纸质CRF，CRA要去site做原始数据核对（SDV，source data verification)，对比CRF和原始病历，化验单等，无误后收CRF；然后由数据管理部门把纸质CRF上的数据录入到数据库里，DM（数据管理员）清理数据，出纸质query；再由site解决，CRA回收解决的query，DM根据query更新数据。试验结束数据无误后，数据库关库，由程序员准备报表做分析。

电子版CRF呼之欲出。

国际标准ICH-GCP将CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息。

注意电子版的CRF，被称为eCRF，e也就是electronic。CRF于eCRF，就好比现金于“e现金”的关系。

eCRF好啊，它极大的方便了临床试验工作者。就像“e现金”的横空出世，让我们手机在手，万事无忧。

好吧，终于要说到EDC了！eCRF这么好，那它是怎么来的？

电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

使用EDC之后，site可以在第一时间直接录入数据到数据库里，简单的逻辑错误会直接由数据库的电子检查跳出query，DM在清理数据时还有query就直接加在数据库中，site直接在EDC系统里解决query。CRA去做SDV时比对的就是电子数据和原始病历化验单。

EDC系统就是具有生成eCRF功能的软硬件平台。如果把eCRF比作“e现金”，那么EDC系统就相当于支付宝平台。只不过EDC能生成eCRF，支付宝只能流动而不能生成“e现金”，钞票还得自己赚啊！

当然生成eCRF只是EDC系统强大功能中的一小部分，就像支付宝也不止电子支付一个业务。

我国药审中心对于EDC系统的基本功能还作出了要求，主要包含：eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、自动核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能。

数据录入：临床协调员(CRC,Clinical Research Coordinator) 将原始病历中采集的数据录入EDC系统中，系统的其他用户(研究者、临床监查员、数据管理员)等可以实时看到系统上的数据更新。包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)

编辑检查：EDC系统可以通过建立数据库时设定的编辑检查，对CRC录入的数据自动进行核查。通常来说，EDC系统的编辑检查包括系统检查(System Check)和逻辑检查(Edit Check)。包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答。

互动交流：在线交流功能可以让项目组成员围绕EDC中的数据进行有针对性的讨论，增加沟通的便捷性。采用HTML4网络技术的EDC系统只能进行文字交流，不支持语音对话，如 Rave, InForm等，基于更新的HTML5技术开发的EDC系统则可以实现语音对话，沟通的效率更高，操作更加便捷，由于国产系统起步较晚，因此采用HTML5的EDC系统以国产系统为主，如ClinFlash。互动交流功能可以使数据问题在第一时间出现，各方都能知晓，能找到问题源头，可以在线解决问题。

权限管理：EDC系统必须拥有精准的用户权限控制功能，以使每个用户的分工符合GCP或ICH-GCP规范。这些用户包括PI(签名)、CRC(数据录入、回答质疑、编码)、CRA(数据核查、发质疑)、DM(数据审核、发质疑、编码、冻结、锁库)等(以上权限实际操作中可能会有所出入，且不包含全部)。

数据导出：可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，随着CDISC标准化组织在国内的活动，越来越多的企业开始关注CDISC标准。所以有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式。

稽查痕迹：EDC系统，每一次数据的修改、更新、审核、稽查、签名等都会留下痕迹，并且可以被授权的人查看。其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容。

系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁等。

其他功能：包括支持多中心，可满足当下项目分布广周期长等特点；随机化，可支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化等；医学编码，支持字典MedDRA、WHO DD等；以及要支持多语言，这是进行国际化的药物临床试验必不可少的功能。

随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准（如CDISC）也正在EDC中得以应用。

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