FDA 批准纳武利尤单抗联合含铂两药化疗用于早期非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗环节

　　FDA 批准纳武利尤单抗联合含铂两药化疗用于早期非小细胞肺癌(NSCLC)的新辅助治疗环节

　　【1】2022 年 3 月 4 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了纳武利尤单抗(Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) 联合含铂两药化疗用于可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者的新辅助治疗。

　　【2】这是 FDA 首次批准用于早期 NSCLC 的新辅助治疗。

　　【3】在CHECKMATE-816(NCT02998528) 中评估了疗效，这是一项随机、开放标签研究，对象为可切除、组织学证实的 IB 期(≥4 cm)、II 或 IIIA 期 NSCLC(AJCC/UICC 分期标准)和可测量疾病(RECIST v1 .1.)。无论肿瘤 PD-L1 状态如何，患者都被纳入。共有358名患者被随机分为两组，一组接受纳武利尤单抗+含铂两药化疗，每3周一次，最多3个周期，另一组接受化疗，疗程相同。

　　【4】 通过盲法独立中心评价，主要疗效指标为无事件生存率(EFS)和病理完全反应(pCR)。

　　【5】纳武利尤单抗+化疗组的中位EFS为31.6个月(95%可信区间[CI]30.2，未达到)，而单独接受化疗组的中位EFS为20.8个月(95%可信区间14.0，26.7)。危险比为0.63(97.38%可信区间0.43,0.91;p=0.0052)。纳武利尤单抗+化疗组的pCR率为24%(95%可信区间18.0,31.0)，单纯化疗组的pCR率为2.2%(95%可信区间0.6,5.6)。

　　【6】 最常见的不良反应(发生率)≥20%的患者出现恶心、便秘、疲劳、食欲下降和皮疹。

　　【7】 在化疗中加入纳武利尤单抗并没有导致更频繁的延迟或取消手术。在研究的两组患者中，最终手术后中位住院时间和被确定为手术并发症的不良反应发生率相似。

　　【8】 建议的纳武利尤单抗剂量为360mg，每3周一次，在同一天使用含铂两药化疗，共3个周期。

本图文来自网络。仅供读者参考，著作权、版权归属原创者所有。转载此文是出于传递更多正能量信息之目的，侵权删