降低非小细胞肺癌术后复发风险24%，Keytruda详细3期临床结果发布

作者：募随临床试验发布时间：2022-03-22 09:36:33 点击：

近日，默沙东（MSD）、欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）和欧洲胸部肿瘤平台（ETOP）共同宣布了重磅PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验详细结果。结果显示，Keytruda达到试验的两项主要终点之一，与安慰剂相比，降低患者切除手术后的疾病复发或死亡风险24%（[HR]=0.76 [95% CI，0.63-0.91]；p=0.0014），不论患者PD-L1表达水平如何。Keytruda组中位无病生存期（DFS）为53.6个月，安慰剂组为42.0个月，Keytruda将DFS提高了接近1年。

据世界卫生组织（WHO）统计，在2020年，肺癌是全球癌症死亡的首因。全球新发肺癌病例超过200万，死于肺癌者180万。其中，NSCLC占所有肺癌的84%，出现远处转移（即肿瘤细胞扩散到身体其他部位）NSCLC患者的5年生存率仅为7%。手术通常是早期NSCLC患者的首次干预治疗手段，然而切除术后的复发率约为43%。

Keytruda是一种抗PD-1单克隆抗体疗法，它可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞。目前有超过1700项临床试验，在多种癌症和治疗环境中研究Keytruda的疗效。

在肿瘤表达高水平PD-L1（TPS>50%）的患者中，Keytruda组的DFS与安慰剂相比得到改善，不过根据预先的统计学检测计划并未达到统计学显著性（HR=0.82 [95% CI, 0.57-1.18]; p=0.14）。

此外，不考虑PD-L1表达水平，Keytruda组也表现出总生存期（OS）方面的改善（HR=0.87 [95% CI, 0.67-1.15]; p=0.17），这些OS数据尚未成熟，在进行中期分析时尚未达到统计显著性。这一临床试验将继续评估肿瘤表达高水平PD-L1的患者的DFS和OS。

“虽然转移性非小细胞肺癌的治疗已经取得了显著的进步，但是对于这种疾病的早期阶段患者，仍然存在未满足的需求，其中高达43%的患者将在手术后经历疾病复发。”这一临床试验的共同主要研究者，西班牙马德里Doce de Octubre大学医院的Luis Paz-Ares博士说，“在辅助治疗中使用Keytruda的积极无病生存期数据可能对我们如何治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌患者产生重要的影响。”

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