临床试验必备知识--CDISC标准

　　CDISC，中文名称:临床数据交换标准协会(CDISC - the Clinical Data Interchange Standards Consortium)已经就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准。

　　CDISC将合格证书授予经过注册的解决方案提供者，即那些它认为是合格的、具有足够知识和经验来执行各种CDISC标准的咨询者、系统集成者以及学科专家。

1.医学临床数据

　　《礼记·中庸》中记载道，“今天下，车同轨，书同文，行同伦。” 秦始皇不仅一统六国，还统一了五花八门、各自为政的文字、货币、车辙和度量衡。

　　这种推广“标准化”的科学逻辑，时至今日也非常有用。“标准化”使得生产力插上翅膀，效率倍增。

　　有这么一个组织，有和秦始皇一样的想法，只不过他们统一的不是六国，而是医学临床数据。

2“自闭”的数据

　　在创新药方面，西方国家几乎有长达百年的历史，在一个世纪的探索中，每个药企都形成了各自成熟的临床试验方法和流程，积累了大量的非公开的医学数据。

　　这些自闭的数据，并不是没有沟通的欲望，只是没人懂他们的语言。

　　药企们“各自为政”，互不侵犯，互不干涉，甚至不知道对方袅悄地在鼓捣啥，多么“灿烂的文明”也无人知晓，更谈不上发扬光大。

3高手在民间

　　众所周知，研发一款药物可能需要10-20年的时间，审评的时间就有2-3年。为了使药物研发效率更高、更快，“秦始皇”出现了，他不是一个人，而是分散在医药行业中的有识之士，形成了一个非盈利性组织CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium临床数据交换标准协会)。它致力于临床数据的标准化和共享，使全球患者受益。

　　由于临床试验数据逐渐由纸质转为电子格式，1999年美国食品药品管理局(FDA)明确表示所有递交临床数据需以SAS Transport(xpt)格式递交。虽然格式上有了统一，但是数据本身仍然没有统一标准。

　　2000年成员涉及32家跨国公司的CDISC，开始着手建立一系列标准。首先，他们从数据递交开始标准化(帮了药物评审单位的大忙)，2004年发布了SDTM标准化模型，并以xml文件格式实现数据的通用交换，加快审批速度，加快医学研究。

　　后来，又研发出了CDASH(病例报告表设计标准)、PRM(Protocol临床试验方案设计标准)等，在数据的最原始时期就开始标准化，还有ADaM数据分析标准最大限度的实现整个流程的标准化。

　　当然在不同的治疗领域中，也会有特异性的要求，比如肿瘤领域等CDISC也有相应的标准。

　　再者，CDISC也规定了一些数据的标准术语，比如血、全血、血浆、血清这些容易混淆的词汇，到底填哪个?CDISC是有规定的。

　　从民间高手到官方认可，CDISC成果显著，SDTM和ADaM是目前最(qiang)重(zhi)要(xing)的数据递交标准。美国食品药品管理局(FDA)和日本医药品和医疗机械综合机构(PMDA)已经发布文件，要求各药企以CDISC标准提交数据和申报资料。

　　从2020年10月1日起，中国食品药品监督管理局NMPA也开始接受CDISC标准的文件。

4后记

　　新药的创新，虽然刚刚起步，但是我们占尽了天时、地利、人和。

　　风险投资不断完善，政府支持力度加强，监管部门与国际接轨，同时还攒(keng)了一大批生物医药人才，相信不久以后，中国新药就能走向世界。

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