政策导向，知名科室必备，EDC系统的研发，为临床研究提供助力

　　提高医院质量控制水平一直以来都是医院的首要任务，在三级医院等级评审、公立医院绩效考核、电子病历等级等大型医院评审中，专病质控管理都是必考项。然而多数医院将专病管理与信息系统孤立存在，部分医院甚至采用纸质病例形式进行专病管理，大大降低了管理效果!

EDC系统的研发，为临床研究提供助力

　　电子数据采集

　　(Electronic Data Capture,EDC)

　　一种基于计算机网络，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据的技术。采用电子化病例报告表代替纸质病例报告表来对临床试验数据进行收集和管理。CRC可将原始病历中采集的数据录入EDC系统中，系统的其他用户(研究者、CRA、DM等)可以实时看到系统上的数据更新，同步在线进行数据审核及质疑答复等操作。

　　一项发表在《上海交通大学学报》上的研究，采集了2007年10月—2019年9月于上海市某三甲专科医院就诊的患者信息，采用人工智能(artificial intelligence，AI)引擎等信息化方法将电子病历文本信息后结构化形成结构化数据库，并与传统结构化数据库进行对比。结果表明，采集82,584例患者的就诊信息，住院文书记录结构化数量253,000条，搭建肺癌、食管癌、纵隔肿瘤3个专病数据库。与传统结构化数据库相比，该专病数据库扩大了数据检索范围，提升了数据检索效率。

　　结论得出：基于AI的病历后结构化专病数据库的建成，减轻了临床医师数据检索的负担，为临床研究提供了有价值的数据挖掘。

专病数据库在科室建立及临床研究中的作用

中山大学肿瘤防治中心

鼻咽癌单病种数据库建立

　　鼻咽癌是我国高发肿瘤之一，占头颈部肿瘤发病率首位。据统计，全球超过40%的鼻咽癌发生在中国，华南地区尤为高发，其中以广东最多。中山大学肿瘤防治中心年收治鼻咽癌逾5000例，在临床诊疗的同时开展大量临床研究，旨在提高患者生存率和生存质量。近年来，中山大学肿瘤防治中心多项前瞻性随机对照临床研究(RCT)结果改写了鼻咽癌国际诊疗指南，成为全球治疗标准。不仅如此，该中心从真实世界医疗数据中不断探索，发现潜在的临床规律，指导鼻咽癌诊治。

　　从2000年至今，鼻咽癌专病科研数据库实现了6.6万余例鼻咽癌患者临床数据的有效整合，可实现智能病例检索、患者科研全景和诊疗时间轴查看、科研项目管理和患者随访等功能，有效支撑医生的临床研究工作。建设鼻咽癌专病科研数据库，更有助于提升医生的科研效率、挖掘真实世界医疗大数据背后潜在的临床规律。

北京大学人民医院

妇科肿瘤专病数据库搭建

　　2015年，为了研究妇科恶性肿瘤采取保留生育功能治疗的效果，北京大学人民医院妇科搭建了妇科肿瘤专病数据库，本次项目由北京大学人民医院王建六副院长牵头。

2016年王院长在学术会议上的发言

　　临床研究和基础研究不同，需要较大的样本量作为支撑，但一家医院的妇科肿瘤的人群相对较少，很难达到预期的统计学效力，因此王院长决定把这个研究做成多中心研究。于是在2015-2016年，王院长联合了全国70余家妇科肿瘤医院和单位，覆盖了中南西北各个区域，通过搭建一个符合国际规范的专病数据库，将这70多家单位集合到了同一个平台上，为疾病治疗及临床研究成果提供了数据保障。

新冠期间武汉某三甲医院 科室搭建专病数据库

　　再例如新冠疫情期间，武汉某三甲医院医生，利用科室搭建的数据库，结合新冠结果，通过数据挖掘，连续发表多篇文章，累计影响因子高达 25+。

　　一个想通过数据挖掘形成科研成果的临床专病数据库，一定是逻辑性强、数据丰富、结构规整、能够直接进行数据挖掘的。大部分临床医生仍然停留在使用表单录入数据的阶段，数据零散无结构，仅仅只是记录，不能直接分析，将来需要挖掘的时候，需要将数据多次翻录。

　　所以，对于一个科室，乃至一整个专病医院来说，一个系统且靠谱的专病数据库显得尤为重要!

国家政策支持EDC系统建立

　　自2015年起，我国相继推出了一系列有关推动EDC系统应用的政策，旨在鼓励临床科研采用EDC系统，并规范EDC的功能。同时，EDC系统也可能在未来应用于监管部门进行药品审批时的审查。

　　为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性，符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释。CFDA于2016年7月27日颁布了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，旨在帮助和指导相关各方，在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。

　　由于我国临床试验数据管理相关的技术指南和规范正处于发展阶段。与国外相比，我国临床试验数据管理方面的技术指南和指导规范需要继续完善，在充分借鉴国际通用法规和指南的基础上，结合我国临床试验数据管理现状，发展出符合自身行业发展需求的指导性文件，药品临床试验管理规范(GCP)(2020年第57号)是中国制定的确保药品临床试验质量的法律性文件。为国内 EDC 系统开发提供技术标准，从源头为临床试验数据质量提供保证。

募随展望

科室建设离不开专病数据库的建立

　　科室信息化的建立并在临床上的应用，给临床工作者带来便利的同时也带来挑战。

　　很多临床一线的医师都或多或少有些感叹，自己想开展临床研究，但却苦于手里没有数据。的确，如果能建立一个资料详细、样本量大的病历数据库，就相当于找到了一座临床研究的金矿。只要对病历数据库中的数据不断进行挖掘，总能找到合适的研究切入点，进而发表高水平的科研成果。

　　募随科研【募随临床试验管理系统】，基于标准化结构化电子病历数据库的建立，可以为临床科研需要提供大量数据，极大程度上减轻临床工作人员的负担。免去不必要的繁琐步骤，提高科研的效率，研究疾病的发生发展机制，进而提升对疾病的深度认识，改进疾病的诊疗方法，提升医生乃至整个科室科研水平。

　　目前，募随科研EDC已为很多需要研究者医生服务，成功建立专病数据库达，整合科室资源，为数据挖掘提供便利。