临床试验数据管理与统计分析

　　即便是战争年代，打仗必需靠兵马，兵马需要有武器，武器一定要研发，研发自然靠数据，可见没有数据的分析与管理，天下也不可得!在药物临床试验中临床试验数据管理可谓是重中之重!

那什么是临床数据管理呢?

　　数据管理是在临床试验中产生的大量数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等过程

　　临床试验数据管理与统计分析(蓝色区)处在临床试验过程中的哪个环节：

数据管理—统计分析

　　前期计划与安排—临床试验—CRF—监查——统计与临床报告—CFDA/CDE—批准与上市

那这些临床试验数据都是通过什么过程产生的呢?

　　研究者填写CRF--监查员核查、传递给数据管理单位--根据CRF建立录入程序--双人双份独立录入--核查并产生数据疑问表(DQF)--监查员将DQF交研究者符合并回答--数据库修改并核查--不良事件及合并用药编码--盲态下的数据审核--数据锁定--数据传递(统计分析人员)

　　在药物临床试验中数据管理与统计分析起到了至关重要的作用。有效应用临床试验数据管理会及时、有效的为支持新药批准上市提供与预期结果一致且精确、正确的临床试验数据，可帮助项目最大程度的达到预期目标。

国内临床试验数据管理现状

　　从这几年国内临床试验行业的发展来看，数据管理与统计分析的受重视程度日益提高，但是与跨国药企相比，还有不小的差距。

　　虽然大多数医药公司与CRO企业更加重视研发、申办及监查环节，但国内对药物临床试验过程越发高效性的要求，使得人们意识到数据管理与统计分析的重要性与不可或缺。现已有越来越多的CRO公司把未来发展重心无线靠近到数据管理与统计分析环节，更多企业积极与专业公司合作，希望在数据分析领域能得到更多的帮助。这一举动也促进了更多的人才选择从事临床试验数据管理、统计分析的工作。