使用电子数据采集（EDC）系统进行医疗器械临床试验研究

EDC技术是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化形式直接采集和传递临床数据[1]。电子数据采集系统通常用于简化药物试验，但您是否知道EDC系统是否可以轻易地被应用于医疗器械临床试验？

如果您的试验用器械或上市销售申请（IDE/PMA/510k）想要得到临床数据的支持，您必须遵守以下规定：

（1）21 CFR Part 812：试验用器械豁免

（2）21 CFR Part 814.20：医疗器械申请的上市前审批（Premarket Approval）

（3）21CFR Part 514和ICH行业指南：E6临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice ，GCP）

EDC数据库应确保医学术语能够根据国际疾病分类10（international Classification of diseases-10，ICD-10）被准确编码，并节省时间和金钱。EDC系统应跟踪ICH行业指南中E6临床试验质量管理规范所定义的所有基本文件的状态。当任何一个试验场地（site）被批准注册时，EDC系统应向临床试验发起人提供简单的电子邮件通知。EDC在线存储系统必须符合《健康保险流通与责任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）隐私和安全法规的要求，并符合《隐私保护协议》（Privacy Shield）和21 CFR Part11规定的保留数据和所需记录的机密要求。

临床试验规模、持续时间和复杂性是确定一个电子系统（electronic system）成本效益的主要驱动因素。

在基于纸质系统的临床试验中，案例报告表（Case Report Forms，CRF）是由发起人设计并提供给试验场地研究人员的。临床监查员需要每6到8周进行一次实地访问，以验证CRF数据是否与原始数据（the source data）匹配。当患者就诊时（定期和不定期），试验场地的研究人员应将患者数据录入CRF表中，并收集CRF表，定期寄给发起人。然后发起人二次录入CRF数据，如果对CRF数据提出质疑（如有必要），发起人应将表格邮寄回试验场地的研究人员以方便试验场地的研究人员对其质疑进行解答。这个手动过程循环往复直到解决所有质疑并完成所有表格数据的录入工作为止。在最后一次患者就诊时，发起人应解决所有质疑，确保采集到的数据是合适的，并确保医学术语能够被准确地编码。根据收集到的CRF数量，数据采集过程可能需要6到12周的时间才能完成。存储在CRF中的患者数据必须按照HIPAA隐私和安全规定进行保护。最后，发起人必须根据21CFR 812 或21CFR 814规定将CRF存放在防火室内保存2至3年。

在基于电子系统的临床试验中，EDC系统将发起人大部分从临床试验结束才能开展的工作提前到临床试验开始就可以开展。电子CRF将数据录入的负担转交给试验场地研究人员。在线编辑检查可减少数据录入错误，简化工作流程，并可以更好地遵守试验协议和适用法规。临床监查员仍然必须进行原始数据核对（source data verification，SDV）的工作，但是他们可以提前准备，因为需要与原始数据进行核对的CRF数据已经录入并且在较短时间内便可进行访问。EDC系统也适用于基于风险的临床监查（Risk-Based Monitoring，RBM），其有助于识别那些可能需要进行场地访问的试验场地，从而显著降低差旅预算。使用EDC系统使数据录入时间接近患者访问时间，可以实时观察数据。

实时数据提供了许多益处，包括：

（1）促进了临床监查员密切监督试验场地；

（2）在试验开始时即可制定应对风险的解决方案；

（3）在EDC系统中调用和跟踪试验协议时，可以对试验协议进行修改；

（4）实时安全报告和通知是使用EDC系统的重要优势之一；

（5）随机化代码的更新对于任何随机试验的完整性至关重要。

每项研究都可以形成一个分析报告来确定基于纸质系统和基于电子系统的盈亏平衡点。当然，这个系统的成本越低，对于小型试验越容易验证。首先用10-30名患者来初步确定临床试验的安全性和效能，假设医疗器械临床试验以接近纸质系统的成本执行电子系统，利用表格形成的报告和工作流程来处理关键性问题和已批准的临床试验就可以轻松证明电子系统的正确性。关键问题是找到一家能够与您合作的EDC系统供应商，该供应商需在小型试验中体现成本效益，且拥有必要的可扩展性和功能丰富的临床系统来支持更大型试验。