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【招募:招募胆道恶性肿瘤二线患者】试验药物:HA121-28片
【招募:招募胆道恶性肿瘤二线患者】试验药物:HA121-28片
胆道恶性肿瘤主要包括胆囊癌和胆管癌,约占所有消化系肿瘤的3%,绝大多数为腺癌,侵袭性强,预后极差。目前,胆道恶性肿瘤发病率逐年上升,引起越来越多的关注。
相对于其他大瘤种,胆道肿瘤患者的数量较少,此次开展大样本量的临床研究。针对胆道恶性肿瘤的诊疗多中心、多学科的规范化研究。国内胆道肿瘤专家和各个中心团结协作,从而实现胆道肿瘤精准治疗。
HA121-28临床试验,HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药,药代动力学研究I 临床试验。
有效性和安全性、开放性、多中心临床试验
主要研究目的
评价HA121-28片在晚期胆道恶性肿瘤受试者中的临床疗效
入选标准
1、自愿参与临床试验并签署知情同意书
2、经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤试者(包括肝内、肝外胆管癌以及胆囊癌),经一线治疗失败(包括辅助化疗6个月内出现疾病进展)或不耐受的受试者;且至少存在一个可测量病灶(根据RECIST 1.1)
3、年龄18-75周岁(含边界值)性别:男+女
4、ECOG评分:0~1分
排除标准
1、壶腹癌
2、给药前4周内参加过其他药物临床试验,且入组接受治疗
3、末次抗肿瘤治疗结束时间距HA121-28片首次给药时间需满足如下时间间隔,否则排除:1)接受任何抗肿瘤治疗(包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等)者≥4周(接受以缓解疼痛为目的的姑息性局部放疗者≥2周);2)接受已批准适应症可用于癌症的中药治疗者≥2周
4、尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量>1g
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