EDC体系临床数据智能管理系统的核心优势是啥？

实际上EDC的核心是临床研究完成时对数据信息开展任何改动都能在其数据库查询留有印痕（何时、谁、改动了什么等信息），便是美国FDA政策法规CFR21Part11规定的内容。而证实本身的手机软件合乎政策法规务必历经专业的的第三方平台认证公司对手机软件的开发设计、安装、使用、各个作用开展逐项的认证（validation）。这需要花大把银子和手机软件的改建。因为这类国产EDC手机软件尚没有站得住脚的第三方平台认证的证据，大部分海外制药企业在临床研究中不敢选用她们的产品。理应留意，有一些某些公司设计一个具备数据库查询作用的页面就宣称是EDC了，实际上与以上三家开发设计的真真正正EDC天差地别。坚信伴随着她们本身勤奋和认证的健全，必定会遭受愈来愈多顾客的青睐

现阶段，国际性上充斥着各式各样的EDC体系。有的来源于专业的的软件公司，有些是制药公司或合同书科学研究组织（CRO）本身开发设计的EDC体系。这类体系通常都具备电子器件数据收集的作用，也就是说满足了EDC体系的基本功能，但在使用的便利性，性能与安全性等方面，各种体系也常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。

EDC系统软件的优势EDC节约了试验文档储放的室内空间，省掉原先必须反复填写的内容（如受试者标号、姓名等），应用更便捷，缓解了运行负载。使用人依据不一样的受权，只有对其开展事前预先的实际操作，EDC中保存数据信息调整的印痕，数据信息更安全性。提升了试验数据信息键入的精确性与准确度，在线及时解答query,使得试验数据信息的质量进一步提高。根据EDC系统软件的逻辑核查、数据采集和数据清理过程同步完成，数据信息更精确。缩短了试验数据信息锁定的時间。

现阶段的EDC系统软件，绝大多数都能合乎政策法规的要求。可是从EDC建库者的视角来讲，真不太userfriendly。即便 是现阶段最优秀的国际性EDC系统软件，也是有非常大的改善室内空间。最先是网页加载慢。依照现阶段IT行业的云服务宗旨，临床试验EDC系统软件大多是基于软件即服务（SaaS）类型。这就使得实际操作的时候受网络限制明显。国外的EDC系统软件应用起来非常卡顿，一言不和掉线，比较严重影响工作进展。是否有IT的解释下是怎么回事？次之是表单设计并不便捷，要设定的主要参数非常之多，而大部分功能基本不太用。再度，涉及到逻辑核查，现阶段的工作流程是DM把要必须的逻辑核查细节逐个填写到excel里发给EDC建库员，建库员在EDC上实际操作。一个项目少则几百，多则上千的逻辑核查，工作量非常巨大，是整个建库中最耗时耗力的环节。最后，EDC系统软件确实有很多bug。一点儿不userfriendly，说多都是泪。