一文带你读懂CRO行业

2018年6月11日，国家发改委、工信部、卫健委、CFDA联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。这也将对CRO行业发展带来积极影响。

1、CRO行业简介

CRO企业负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于代表药企客户进行全部或部分的科学或医学研究，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持，以获取商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。

（1）CRO子行业分类

从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务：

A、临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；细分领域主要参与者包括康龙化成、睿智化学、新高峰、昭衍新药等。

B、临床CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等；细分领域主要参与者包括QuintilesIMS、Covance、泰格医药、博济医药、华威医药等。

上述各服务涵盖的开发流程及具体模块内容详见下图：

CRO开发流程与各模块内容

2、CRO市场概况

（1）全球CRO行业销售额及成长性逐年增加

随着全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，目前全球已有超过50%的药企选择聘用专业CRO企业协助新药研发服务，以降低自身研发费用并控制风险。根据统计，2011年至2015年，全球CRO行业的销售额由213亿美元稳步上升至293亿美元，年复合增长率达到8.25%，呈逐年上升趋势。

（2）中国CRO行业飞速发展，年均增长率20%以上

在国内医药市场需求持续增长，医药行业细分趋势加剧、一致性评价标准落地、分级诊疗推进及CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下，我国CRO企业大量涌现，通过投入研发资金、吸引海内外高端研发人才等各种方式增强自身服务竞争力，构建了新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分，并成为中国CRO产业高速发展的驱动力。根据统计，2011年至2015年，我国CRO行业的销售额由140亿元迅速上升至379亿元，年复合增长率达到22.04%。

3、未来CRO行业发展趋势

未来CRO行业的发展趋势主要集中在如下几个方面：

（1）新药审批量逐步增加，研发支出增加，为CRO行业持续增长奠定基础

随着世界宏观经济趋势向好，制药企业的研发预算逐渐增加，将有助于从需求层面拉动整个CRO行业的快速发展。全球医药研发支出2015年达1,108亿美元，预计至2020年可达到1,400亿美元，预计未来医药产业及CRO行业的市场容量将进一步扩大。

同时，FDA对于新药的审批也开始逐渐加速，2015年度FDA批准新药数量为45个，达到历史峰值，亦有助于提高制药企业主动增加研发费用的积极性。

（2）研发成本及周期压力增大，药企通过聘用外部CRO公司以转移固定成本意愿增强

在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，新药研发的复杂性和监察负担导致研发成本快速提升。凭借高度专业化的研究网络和新药注册团队，CRO企业可以使新药研发的资金投入和潜在风险在该行业的整条产业链上得到分散，有助于降低制药企业的研发成本及缩短平均30%的研发时间，从而加快新药审批及上市速度。

（3）整体行业未来呈现纵向一体化的发展趋势

新药研发是一个复杂的系统工程，对应的CRO业务也覆盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节。由于不同研究阶段之间最重要的是研究数据的衔接及实验结果的可信任度，仅提供单一阶段医药研发服务的企业无法满足大型药企在全产业链上的研发需求，这就要求未来行业内的参与者不仅要在各自专精的阶段提供高质量的研发生产服务，还需要围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域，通过自行设立、合作开展或外延式并购的方式为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务。

4、所在行业与上下游产业的关系

医药研发，尤其新药研发，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，其中CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，其产业链服务内容涉及化合物研究、临床前研究、临床申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究；CMO/CDMO行业为CRO行业的下游，其产业链服务内容涉及提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

在欧美等行业成熟度较高的国家，医药服务产业链可进一步延伸至药品上市销售策划等商业服务领域，新药研发的每一个阶段为医药企业或可研机构提供技术成果转化服务，包括可用于新药研发的专利的转让及医药技术成果的转让等，真正贯穿新药研发的全周期并渗透至医药行业全产业链各环节。

医药研发服务行业相关的主要产业链

（1）CRO行业与上下游的关联关系

由于CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此CRO行业不存在明显的上游关联关系。

CMO/CDMO行业为CRO研发环节的直接下游环节，是产业链自前端药物研发向后端药物生产的自然延伸。如CRO企业已具备研发领域的丰富经验，对新药研发及治疗机理的理解更加深入透彻，则当其决定进入CMO/CDMO领域时，则可较其他竞争对手将更好地指导药物后期的工艺研发及生产性工作，为客户提供连续稳定的CMO/CDMO服务；同时也可以自更早期阶段锁定客户的订单需求，满足客户全方位的业务需要。

（2）CMO/CDMO行业与上下游的关联关系

CMO/CDMO行业上游主要包括两个行业，其中之一为CRO行业。

CMO/CDMO行业的另一块上游行业为精细化工行业。精细化工行业提供的基础化学原料经过分类加工后可形成专用医药原料，并可由CMO/CDMO企业逐渐加工形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂等产品。上游精细化工产品的质量、价格波动及上游产品的技术水平对CMO/CDMO企业的日常经营存在一定的影响。

CMO/CDMO行业下游一般为医药行业产品的常规参与者，即国内外药企、其他医药研究机构等。