EDC临床试验数据采集系统的主要功能是什么？

主要包含：eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、自动核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能。

·  数据录入和外部数据载入：通过EDC系统，研究人员可以在线录入临床研究数据，录入的数据需要与源文件数据保持一致，根据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF。实验室数据和心电图、脑电图检查数据直接载入到数据库中。

·  数据核查：源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答。在线填入临床数据，如果存在缺失值，异常值，逻辑错误等疑问数据。EDC系统可以当时给出提示质疑即时产生。CRA以及数据管理人员，也可以通过EDC系统提出数据质疑，相关人员可以在线对质疑问题进行解答，实时更新。

·  电子签名与稽查痕迹：在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效；EDC系统自身会保留任何数据的更改痕迹，并显示修改信息，如该数据是谁，在什么时间，做什么样的修改，以及为什么做这一修改等，从而保证数据的真实性，完整性和可溯源性

·  数据锁定：EDC系统应该具备数据锁定的功能，当完成了数据库锁定清单的所有任务，核实了研究者的电子签名，完成了数据质量评估，数据库锁定得到批准，并通知试验相关人员之后，尚可正式进行整个数据库的锁定，取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。

·  电子归档：专业的EDC系统具有数据归档的能力，即生成带有研究数据的eCRF的能力。这些eCRF要刻录在存储介质（如CD，DVD等）上，以备药检机构的稽查。

·  数据锁定：EDC系统应该具备数据锁定的功能，以防止核查过或确认过的清洁数据被更改。当完成了数据库锁定清单的所有任务，核实了研究者的电子签名，完成了数据质量评估，数据库锁定得到批准，并通知试验相关人员之后，尚可正式进行整个数据库的锁定，取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。

·  数据导出：经过EDC系统录入的数据，可以导出成各种格式的数据库（如CDISC的SDTM，SAS，EXCEL，ASCII和XML等），以满足不同客户的要求。